一、標準制定背景

　　核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎疫情診療、防控的重要依據(jù)，具有靈敏度高、準確度高的特點。2022年4月19日，中國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測國際標準（ISO/TS 5798:2022《體外診斷檢驗系統(tǒng)——核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》）正式發(fā)布。該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出，并聯(lián)合美國、德國、日本、加拿大和英國等全球專家共同研制。

　　該標準是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的全球首個新冠病毒核酸檢測的技術規(guī)范，也是國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術委員會(ISO/TC 212)自1994年成立以來，首次發(fā)布由中國提出的國際標準。值得一提的是，該標準從立項到發(fā)布用時僅16個月，不到兩年，成為ISO/TC 212標準發(fā)布史上用時最短的非快速程序制定的標準。

二、標準主要技術內容

　　ISO/TS 5798:2022結合新冠病毒的特點和檢測需求，對核酸擴增法的設計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準文本內容由引言、前言、主體、附錄、參考文獻五個部分構成，主體部分共11章，主要包括范圍、術語和定義、通用要求、實驗室要求、設計與開發(fā)、驗證、確認、實施、質量保障等章節(jié)。

　　該標準不同于以往的病毒檢測標準，更注重和強調應從試驗前、中和后全流程的角度規(guī)范和要求新冠病毒核酸檢測方法的開發(fā)和應用。此外，該標準還對逆轉錄qPCR (RT-qPCR)、逆轉錄數(shù)字PCR (RT-dPCR）和等溫擴增法這三種核酸擴增法檢測新冠病毒分析試驗的步驟進行了規(guī)定。同時還對新冠病毒核酸檢測的實驗環(huán)境、設施設備和人員提出了必要的要求。

三、標準實施意義

　　1、標準全面構建了病毒檢測的質量體系，為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。標準建立了病毒檢測方法全流程的質量控制體系，對病毒檢測方法的設計、開發(fā)、實施到生產(chǎn)提出了要求和建議；對檢測前（樣本類型選擇、采集、包裝、運輸和儲存等）；檢測中（個人防護裝備、避免交叉污染等）；檢測后（剩余臨床樣本的保存和處理、檢測報告、實驗室的清潔和去污等）的工作提出了要求和建議，不僅覆蓋了病毒檢測的全流程，還覆蓋了病毒檢測方法開發(fā)的全流程。  

　　2、標準提出了病毒檢測方法性能的質量評估體系，基于核酸擴增技術原理，對病毒檢測方法的驗證和確認提出了要求和建議，明確了精確度、檢測限、包容性、特異性等綜合評價指標和臨床證據(jù)等。

　　3、標準規(guī)范了病毒檢測方法應用實施的質量保障體系，對新冠病毒檢測過程的實驗室環(huán)境、設施設備、人員及對照品的質量規(guī)范也提出了要求。

　　該標準規(guī)范了新冠病毒檢測方法的開發(fā)基本流程，為全球新冠病毒核酸檢測的設計開發(fā)、驗證及確認提供了更明確、清晰的要求和建議，全面構建了新冠病毒檢測的質量體系，為新冠病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。標準實施將解決全球新冠檢測質量評價指標不統(tǒng)一的問題，確保新冠病毒檢測試劑的有效性，給試劑制造商提供了產(chǎn)品質量要求的基本遵循，也為全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員及研究機構提供技術依據(jù)，分享我國核酸檢測的先進技術成果和成功經(jīng)驗，為促進全球疫情防控發(fā)揮積極作用。

文章作者：>趙琳、吳琦、吳希、云振宇 中國標準化研究院農(nóng)業(yè)食品標準化研究所<